http://www.tankonyvtar.hu/hu/tartalom/tamop425/0032_kornyezetiranyitas_es_minosegbiztositas/images/4figure.jpg

Quality Assurance atau Pemastian Mutu yang bertugas menjamin penerapan seluruh aktivitas penjaminan mutu, menjamin kesesuaian prosedur yang digunakan dengan prosedur yang telah ditetapkan dan menjamin bahwa produk-produk yang didistribusikan ke pasar memiliki kualitas yang telah memenuhi standar dari perusahaan dan pemerintah.

Prinsip dari QA adalah suatu sistem dari berbagai aktifitas untuk memastikan bahwa kualitas, keamanan, dan khasiat suatu produk dapat diawasi secara efektif, perlu dipahami bahwa kualitas suatu produk harus dibangun dari awal “quality by design ” selama keseluruhan tahap proses siklus hidup produk (life cycle product). Tugas dan tanggung jawab QA meliputi:

a. Peninjauan dan penilaian produk tahunan (annual product review/ APR).

b. Mengkoordinir, menyususn, dan melaksanakan protokol serta laporan kualifikasi dan validasi.

c. Melaksanakan, mengkoordinir dan membuat program kalibrasi peralatan yang ada di laboratorium, ruang produksi, gudang dan semua ruangan yang memiliki peralatan satuan, termasuk yang digunakan oleh bagian teknik.

d. Mengkoordinasikan dan mengadakan pelatihan sesuai CPOB.

e. Melaksanakan, mengkoordinir dan membuat program audit internal dan eksternal.

f. Melaksanakan, mengkoordinir, mengawasi dan mengendalikan dokumentasi pabrik.

Dokumentasi merupakan bagian yang esensial bagi industri farmasi terutama bagian pemastian mutu.Menurut CPOB domentasi adalah bagian dari sitem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian tiap personil menerima uraian tugas yang jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko kekeliruan yang timbul karena komunikasi lisan.