Quality Management System (manajemen sistem mutu)
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak berefek. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar :
- Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
- Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Jaminan terhadap mutu produk tersebut hanya bisa dilakukan jika terdapat sistem yang secara proaktif mencegah sebelum terjadinya kesalahan / penyimpangan dalam proses pembuatan obat.
Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk.
QMS (Quality Management System) agar dapat berjalan maka harus ada departemen khusus yang mengawasi pelaksanaan QMS, sebagai penanggung jawab pengawas pelaksanaan QMS adalan departemen QA (Quality Assurance / Pemastian Mutu) departemen ini bertindak sebagai “polisi” yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan produk mulai dari konsep di RnD sampai produk berada di tangan konsumen melalui suatu kebijakan mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Sedangkan peran QC (Quality Control) pada sistem manajemen mutu bertugas pada pelaksanaan pengujian bahan, fasilitas, sarana, dan hasil produk, harus sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.
Sedangkan peran QC (Quality Control) pada sistem manajemen mutu bertugas pada pelaksanaan pengujian bahan, fasilitas, sarana, dan hasil produk, harus sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.
Laporan PKPA UAD Rama Emerald Multi Sukses
Laporan ini disusun berdasarkan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. REMS yang berlangsung mulai dari 11 Agustus sampai dengan 30 september 2014, sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Ahmad Dahlan untuk mencapai gelar profesi Apoteker dan memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk menimba ilmu dan memahami peran serta tugas Apoteker di Industri Farmasi.
Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam menyelesaikan laporan ini oleh karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua pihak. Namun demikian harapan penulis semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis dapatkan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat berguna dan bermanfaat bagi pengabdian penulis di masa mendatang dan memberikan manfaat sebesar-besarnya bagi para pembaca.
Validasi Pembersihan Paradigma Baru
Validasi diartikan sebagai suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Validasi pembersihan bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang (reliable dan reproducible). Dengan divalidasinya proses pembersihan tersebut, diharapkan produk sebelumnya tidak akan mengontaminasi produksi berikutnya.
Pengkajian validasi pembersihan menggunakan kajian risiko. Penilaian terhadap produk marker harus sesuai dengan kajian risiko, terutama ditujukan untuk bahan-bahan yang memiliki dosis terapi rendah, produk-produk yang memiliki tingkat kelarutan yang rendah, mengandung bahan yang sangat toksik (LD50).
Parameter yang diawasi dalam validasi ini adalah visual clean, sisa residu (kadar zat aktif dan sisa detergent) serta kadar kontaminan mikrobiologi. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam validasi pembersihan :
a. Metode Pengambilan Sampling
Penentuan titik sampling menggunakan penilaian risiko diamana kemungkinan daerah tersebut susah dibersihkan (worst case). Metode sampling yang digunakan adalah swab sampling method dan rinsing sampling method.
1. Sawab Sampling
Swab sampling method dilakukan menggunakan batang apus steril, kemudian diusap pada permukaan seluas 25 cm2 dan diinkubasikan pada media TSA yang kemudian diinkubasi selama 2 hari pada suhu 30-35 °C.
Titik sampling dikategorikan menjadi 2, untuk sisa residu zat aktif (B) dan Mikrobiologi (S). masing-masing penetuan titik harus menggunakan kajian risiko.
Penentuan sampling sisa residu zat aktif (B) harus dibagian yang susah dibersihkan dan paling mungkin zat tersebut tertinggal, dengan anggapan jika daerah tersebut sudah bersih dengan metode pembersihan yang dilakukan maka daerah yang lain juga sudah bersih.
Penentuan titik mikrobiologi lebih ditujukan untuk daerah yang sering terjadi kontak dengan manusia atau sampling random
sampel hasil sampling diuji kadar zat aktif nya dengan HPLC atau instrumen yang lebih sensitif (LOD dan LOQ). diperoleh kadar untuk luas area 25% bisa diisi seperti form dibawah ini.
kemudian hasil kadar yang diperoleh kemudian dikonversikan keluas permukaan seluruh mesin (Z).
.PNG)
Untuk penerimaan hasil pembersihan total Z tidak boleh melebihi MAC (lihat syarat penerimaan dibawah)
Sedangkan pengambilan sampel rinsing sampling method dengan mengambil sampel air bilasan terakhir kemudian dilakukan uji secara mikrobiologi. Umumnya digunakan untuk alat/ mesin yang sulit dijangkau cara apus (pipa, bag filter FBD).
b. Metode analisa
Metode analisa untuk menetapkan kadar sisa pada validasi pembersihan harus memenuhi parameter paling penting, yaitu LOD dan LOQ. Kadar sisa yang tertinggal pasti dalam kadar yang kecil maka diperlukan metode analisa yang telah tervalidasi dan mempunyai LOD dan LOQ yang cukup untuk menganalisis kadar yang tertinggal.
c. Syarat penerimaan
CPOB telah menetapkan jumlah total bahan aktif produk sebelumnya (Z) yang diperbolehkan tidak boleh melebihi nilai MAC (maximum allowed carry). MAC dapat dihitung dengan rumus :
Keterangan
TD : Dosis Terapi (mg)
BS : Batch size terbesar produk sebelumnya (mg)
SF : Safety Factor (0,001)
LDD : Largest Daily Dose Produk selanjutnya (mg) biasanya dalam dosis maksimum
Kontaminasi mikrobiologi mensyaratkan jumlah ALT < 100 CFU/ml serta negatif dari kontaminan E. Coli, dan Salmonella. Sedangkan untuk persyaratan penerimaan dengan metode sampel bilasan akhir, kualitas air setelah digunakan untuk bilasan terakhir harus sesuai dengan spesifikasi air yang dipersyaratkan (pH dan Conductivity).
Sumber :
POPP CPOB 2012
http://priyambodo1971.wordpress.com/
Quality Assurance industri farmasi
Quality Assurance atau Pemastian Mutu yang bertugas menjamin penerapan seluruh aktivitas penjaminan mutu, menjamin kesesuaian prosedur yang digunakan dengan prosedur yang telah ditetapkan dan menjamin bahwa produk-produk yang didistribusikan ke pasar memiliki kualitas yang telah memenuhi standar dari perusahaan dan pemerintah.
Prinsip dari QA adalah suatu sistem dari berbagai aktifitas untuk memastikan bahwa kualitas, keamanan, dan khasiat suatu produk dapat diawasi secara efektif, perlu dipahami bahwa kualitas suatu produk harus dibangun dari awal “quality by design ” selama keseluruhan tahap proses siklus hidup produk (life cycle product). Tugas dan tanggung jawab QA meliputi:
a. Peninjauan dan penilaian produk tahunan (annual product review/ APR).
b. Mengkoordinir, menyususn, dan melaksanakan protokol serta laporan kualifikasi dan validasi.
c. Melaksanakan, mengkoordinir dan membuat program kalibrasi peralatan yang ada di laboratorium, ruang produksi, gudang dan semua ruangan yang memiliki peralatan satuan, termasuk yang digunakan oleh bagian teknik.
d. Mengkoordinasikan dan mengadakan pelatihan sesuai CPOB.
e. Melaksanakan, mengkoordinir dan membuat program audit internal dan eksternal.
f. Melaksanakan, mengkoordinir, mengawasi dan mengendalikan dokumentasi pabrik.
Dokumentasi merupakan bagian yang esensial bagi industri farmasi terutama bagian pemastian mutu.Menurut CPOB domentasi adalah bagian dari sitem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian tiap personil menerima uraian tugas yang jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko kekeliruan yang timbul karena komunikasi lisan.
Kualifikasi dan Validasi industri farmasi
Dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)/ Good Manufacturing Practices
(GMP) 2006 Bab 12, Kualifikasi dan Validasi sangat memegang peranan
yang penting dalam kegiatan industri farmasi sehingga dapat menghasilkan
obat bermutu tinggi, keselamatan dan kesehatan kerja, efisiensi proses,
dan produktivitas kinerja. Dimana semua karyawan produksi harus
benar-benar mengerti tentang CPOB/ GMP.
Berikut PPT tentang Kualifikasi dan Validasi
Download POM for Windows 3
yaaap...karna kemarin Aplikasi POM for Windows tidak bbisa dipakai maka saya akan upload versi 3 yang lebih baik dan insyallah bisa dipakai..
POM for Windows 3 adalah software yan digunakan untuk memcahkan masalah produksi dan manajemen produksi dan manajemen yang bersifat kuantitatif dan juga membantu dalam praktikum SIM (Sintem Informasi Managemen)
Software ini menyediakan 20 Menu/Modul yang berbeda penggunaannya yaitu:
Silakan Bagi yang berminat download silakan download
Langganan:
Postingan (Atom)