Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak berefek. Untuk mencapai tujuan mutu

secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar : 


  • Infrastruktur  atau  sistem  mutu  yang  tepat,  mencakup  struktur  organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
  • Tindakan  sistematis  diperlukan  untuk  mendapatkan  kepastian  dengan tingkat kepercayaan  tinggi,  sehingga  produk  yang  dihasilkan  akan  selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Jaminan terhadap mutu produk tersebut hanya bisa dilakukan jika terdapat sistem  yang secara  proaktif  mencegah  sebelum  terjadinya  kesalahan  / penyimpangan dalam proses pembuatan obat.

Aspek  yang  saling  berkaitan  membangun  manajemen  mutu  terdiri  dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk.


QMS (Quality Management System) agar dapat berjalan maka harus ada departemen khusus yang mengawasi pelaksanaan QMS, sebagai penanggung jawab pengawas pelaksanaan QMS adalan departemen QA (Quality Assurance / Pemastian Mutu) departemen ini bertindak sebagai “polisi” yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan produk mulai dari konsep di RnD sampai produk berada di tangan konsumen melalui suatu kebijakan mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Sedangkan peran QC (Quality Control) pada sistem manajemen mutu bertugas pada pelaksanaan pengujian bahan, fasilitas, sarana, dan hasil produk, harus sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.